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新京报讯(记者刘旭)7月6日,济川药业发布公告,全资子公司济川药业集团有限公司(简称“济川有限”)的普瑞巴林口服溶液收到国家药监局核准签发《药品注册证书》,并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价,适应症包括带状疱疹后神经痛、纤维肌痛、成人部分性癫痫发作的添加治疗。
普瑞巴林是抑制性神经递质γ-氨基丁酸(GABA)的结构衍生物,与中枢神经系统组织中α2-δ位点(电压门控钙通道的一个辅助性亚基)有高度亲和力。原研产品由Pfizer(辉瑞)公司率先研发并推出上市。2004年,辉瑞公司的普瑞巴林胶囊剂先后获欧盟药品管理局(EMA)和美国食药监局(FDA)批准上市,商品名为Lyrica。2010年,辉瑞公司又先后经FDA和EMA批准,上市普瑞巴林口服溶液,商品名同为Lyrica,规格为20mg/ml。2010年,辉瑞公司的普瑞巴林胶囊获批进口中国,中文名为乐瑞卡(Lyrica)。截至目前,原研普瑞巴林的口服溶液(20mg/ml)尚未进口中国。
除济川有限外,国内还有包括贝克诺顿(浙江)、山东朗诺制药、南京星银药业、江西科睿药业、成都迪康药业、广东众生药业、合肥恩瑞特药业在内7家企业获批生产普瑞巴林口服溶液。普瑞巴林口服溶液已被列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(2022版)乙类药品。米内网数据显示,2022年中国城市公立医院普瑞巴林制剂的销售额超过3.6亿元;2022年中国城市实体药店普瑞巴林制剂销售额超8858万元。
校对杨许丽
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